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标准品对照品的选购要素

  • 发布日期:2018/7/13 9:44:38      浏览次数:509
    •   标准品对照品的选购要素
        标准品对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。标准品对照品物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;企业工作标准品对照品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。在药品检验中,标准品对照品是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。
        选择、购买标准品对照品物质应考虑哪些要素?
        (1)特性量的种类及定值方法:
        某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用,某些标准品对照品的值有特殊规定,如含结晶水的值,应对证书中该类说明加以注意,防止误选误用;
        (2)特性量水平:
        标准品对照品物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配;
        (3)可接受的不确定度水平:
        标准品对照品物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度限度要求匹配;
        (4)基体及可能的干扰:
        标准品对照品物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时,基体应与日常测量样品基体尽可能接近;
        (5)形式:
        标准品对照品物质可制备成不同的形式,如冻干与冰冻样品,制备方式的不同可能会导致相同特性在标准物质与真实样品中的行为差异,从而产生互换性问题,标准品对照品选购前应充分调研;
        (6)最小取样量:
        只要标准品对照品物质证书中规定了最小取样量,用于测量的取样量应不小于该最小取样量,因此选购标准品对照品时应考虑最小取样量是否能满足测量方法要求;
        (7)用量:
        标准品对照品的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用,包括根据需要考虑的备样;
        (8)稳定性:
        选购前应确认所购买批次标准品对照品的有效期限,避免使用时发生过期的情况。

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