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中检所标准品购买及验收时需要注意的方面

  • 发布日期:2018/11/22 10:06:38      浏览次数:466
    •   中检所标准品购买及验收时需要注意的方面
        中检所标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。中检所标准品用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。
        中检所标准品购买时有哪些注意事项?
        其中,加有■的品种(菌种除外),按照国家相关规定,此类产品不能进行邮寄服务。需要购买的用户,请到中检院上门购买。购买时请提供以下证明。
        1、编号为YJ-17开头的品种,需持有所在地省、直辖市、自治区食品药品监督管理局开具的购买许可证。其他相关品种,需持有所在地省、直辖市、自治区食品药品监督管理局或县级开具的购买许可证。中检所标准品购买时,购买者需提供购买单位介绍信和身份证复印件。
        2、部队系统凭各总部、军兵种、国防科工委、军科院、军政大学等军级以上单位保卫部的介绍信。
        3、供应室原则上不向经营单位提供此类产品。如确需购买,需提供营业执照复印件,如营业范围没有经营相关产品的单独列项,供应室将拒绝提供该类产品。如有该类列项,中检所标准品购买还需提供使用者单位名称、联系人、联系电话、使用单位法人营业执照副本复印件、使用毒麻品种相关药品的质量标准、相关药品的检验或研究计划、按照质量标准计算出需要购买标准物质的数量,所有证明加盖单位印章。
        4、中检所标准品购买时,请用户先到相关科室进行购买许可证认定工作,得到相关科室签字确认,由供应室收款,开具发票,不再另行出具购买清单。之后返回科室拿取货物。
        5、其中,加有▲的品种,按照国家相关规定,此类产品不能进行邮寄服务。需要购买的用户,请到中检院上门购买,无需介绍信。
        中检所标准品购买后如何进行验收?
        验收的方式可以是:
        (1)采用不同标准物质间相互比对,如不同制造商、同一制造商的不同批号、用一级标准物质对二级标准物质进行核查;
        (2)通过实验室间比对确认量值;
        (3)送有资质的校准机构进行校准;
        (4)测试近期参加过水平测试结果满意的样品、检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品,中检所标准品购买后采用t检验法进行确认。

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