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标准品对照品的标定方法介绍

  • 发布日期:2018/6/27 10:45:43      浏览次数:479
    •   标准品对照品的标定方法介绍
        标准品对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,标准品对照品是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。
        标准品对照品是药品质量控制体系的重要组成部分,对其使用贯穿于整个药品生命周期。在药品注册时,申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息,标准品对照品网不充分或者信息不完整可能会导致药品注册延迟或失败。
        标准品对照品有无法定对照品的标定:
        1、有法定对照品时
        通常双人进行标定。每人各称取一份法定对照品,三份样品进行测定。标准品对照品系统适应性应符合要求,同一人含量结果的RSD应不大于0.5%,不同人的含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%,平均后作为标定结果。
        2、无法定对照品时
        2.1当无法定对照品时,首先参照国内外药典等相关资料,确定需要标化的项目。利用一批精制的原料药先来全套谱图测定,通过元素分析、IR、UV、MS、NMR等光谱分析、X-射线衍射分析,热分析等手段确定其化学结构、晶型、水分等。
        杂质工作对照品相对简单,一般要求进行MS、NMR的分析,确定基本的结构即可。
        2.2通常一般项目包括:水分含量、残留溶剂、无机杂质、有关物质、纯度、熔点。
        通常可以从提供标准品对照品原料的生产企业获得关于该物质的适当贮存条件的信息,当建立一个新的化学对照品时,必须具有相关的贮存条件信息。除含有水的对照品,在0℃以下保存可能会影响该物质的稳定外,理论上,采用低温保存条件(低于0℃)应能够提高标准品对照品的稳定性。应当注意的是,在常规冰箱或冷库中,空气的相对湿度可能较高,除非采用安瓿或者其他严封的容器,否则,由于包装不严密导致水分的吸收引起对照品的降解作用,可能要高于低温所带来的稳定性方面的改善。为了防止水分的吸收,已经证明在5℃的贮存条件下,大多数的标准品对照品可以获得满意的稳定性结果。但是,为了防止由于水气冷凝后侵入对照品,在对照品温度到达室温前应不得打开小瓶。

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