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对照品网站的产品标定方法说明

  • 发布日期:2018/7/11 10:50:16      浏览次数:538
    •   对照品网站的产品标定方法说明
        对照品网站指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质网站,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。对照品网站专业研制、销售国内外标准物质、标准品、对照品、化学试剂和其他化学分析、物理分析等产品,产品涵盖:食品安全、环境分析、有色金属、煤炭石油、临床医学、地质矿产等领域。对照品网站向国内用户提供专业可靠的实验室检测分析产品。
        对照品网站的对照品标定方法的选择要关注如下事项:
        (1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);
        (2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色。
        (3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;
        (4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。
        如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以照品网站为基准进行对照品的换代和量值传递。
        用于抗生素微生物检定法的第一代基准对照品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一份纯品为基准对照品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。对照品网站的对照品仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。

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