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中检所标准品与传统方法对比优势

  • 发布日期:2018/8/27 9:38:42      浏览次数:645
    •   中检所标准品与传统方法对比优势
        中检所标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。中检所标准品是有国家法定标准,发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。中检所标准品具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品,中检所标准品购买后可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
        传统的方法的缺点:
        传统的检验项目,要使得检验结果可靠或者有依据,往往会使用一个已知浓度的标准品同样品一同测定。
        传统的标准液用纯水配制,同血清相比,成份非常简单,除了待测物质外只有水了。此时在将样品同标准品相比较时,引入了基质效应。
        基质效应:检体中的非测定物质对测定量的影响。换句通俗的话说也就是,检体中测定物外的其他物质对检测的干扰,使检测结果偏离真值。此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值,将偏离于真值。是否能使用标准液取决于检测方法学,干扰极小的决定性方法或者某些已知干扰的参考方法可直接使用标准品。
        一般而言,检验工作中使用的中检所标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定,结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性取决于鉴定方法,分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。中检所标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。
        中检所标准品是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征,经过技术鉴定,并附有说明有关性能数据证书的一批样品。由于中检所标准品是每一批次生产的,从中抽样进行分析定值,再装瓶;所以标准品必须性质均匀,使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的;只有当这个条件满足时,证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的;定值准确:中检所标准品由于用于做为测量的标准,其特性或值必须是非常准确的。
        从性质上来说,中检所标准品即标准物品,是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药物方面,则为含量测定中的标准含量;中检所标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品;因此,标准品是原料药经过提纯而来的。为与所有药典的惯例和目的保持一致,美国草药典委员会(AHP)与一些植物种植尝分析实验室和研究机构组成联合体,向草药制品生产企业提供具权威性的植物原材料和化合物的参比标准,用于草药制品的质量评估。
        在以往的应用中用户往往不注意中检所标准品的应用的专用性,任何方法或仪器、试剂使用一个校准品,严重影响检验质量。从上面的中检所标准品定值方法中,我们可以知道,只有在使用了和定值时相同的检测系统,得出的结果才能同参考方法结果具可比性。

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