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谨记!企业应加强对标准品对照品的管理

  • 发布日期:2018/9/10 11:48:59      浏览次数:544
    •   谨记!企业应加强对标准品对照品的管理
        标准品对照品在化学领域、生物领域等有着广泛的应用,它是专门用来计量的一个产品。标准品对照品具有良好的复现性,可以批量制备并且在用完后再行复制。标准品对照品的量值与物质的性质有关,与物质的数量和形状无关。标准品对照品实用性强,可在实际工作条件下应用,既可用于校准检定测量仪器,评价测量方法的准确度,也可用于测量过程的质量评价以及实验室的计量认证与测量仲裁等。
        标准品对照品对我们实验人员有很大的帮助,为他们提供了准确的数据,减少了误差,这也正是标准品对照品在我国广泛应用的主要原因。标准品对照品管理方面存在问题,已经直接影响到成品的质量。目前大多数企业在使用标准品对照品前没有按要求对其进行验证;有些企业为方便,将标准品对照品配制成浓度较高的储备液,但未能对其稳定性和储存期限进行考查;部分企业对开封后的标准品对照品管理不到位,仍然同未开封的对照品放在一起继续使用,包装上未作任何标识,等等。
        药品的标准品对照品是指供药品物理和化学测试及生物试验用的物质,若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品通过检验成为合格药品,也会影响到原料药和中间体的质量控制。因此,药品生产企业应加强对标准品对照品的管理。
        一,要把握好标准品对照品的来源,要使用国家认可的对照品,并按要求对其进行相关验证;
        二,要对“工作对照品”、开封过的对照品以及对照品储备液的储存条件和使用期限进行验证,并做出明确规定,做好各项记录;
        三,应按要求做好对照品的账目管理、领用登记,并在规定条件下储存;
        四,建议标准品对照品的提供单位同时提供标准品对照品使用说明书,并明确使用期限及储存条件。

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