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标准品对照品的操作规程

  • 发布日期:2018/6/15 9:28:24      浏览次数:490
    •   标准品对照品的操作规程
        标准品对照品是具有高度均匀性和良好稳定性的中药高纯度提取物质,它的某些化学或物理性质已经准确测定,主要用于校准仪器、评价测量方法和确定材料或产品的特性量值,在量值传递和保证测量一致性方面起着重要作用。现代科学需要精密和准确的测量,分析和试验,这就需要计IR和量值传递;无论进行何种计量和量值传递,都必须要有计量器具;中标准品对照品的作用就如同祛码、尺、温度等实物量具一样,它是计量科学领域用于量值统一的一种计量器具,它是一种计A标准。
        标准品对照品的操作详情说明:
        目的:建立标准品对照品的管理规程。对自制的标准品对照品进行标化验证,保证标准品对照品与基本标准品的等效性,从而确保测定结果的准确性。标准品对照品内容:
        1、法定标准品及标定检验方法:法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号,要选择药典的检验方法;不同的标准采用不同的药典检验方法。
        2、标准品对照品质量标准的建立:要首先建立标准品对照品的质量标准,总的原则是在原法定标准的基础上建立,该标准要严于药典标准;要将主成份含量提高,有关物质的限度降低,其它项目可不变。
        3、标准品对照品的来源和标定:
        a、标准品对照品的来源:近期生产的质量较好的放行原料药,外购的符合含量要求的化合物。
        b、要按照标准品对照品的质量标准进行标定检验;首次标定时要全检,复标时只测定含量;标定或复标合格后,经批准后,可用作标准品对照品;如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为标准品对照品,标定时可以只测定含量。
        4、标准品对照品的标定过程:若需要,应对标准品进行预处理(如干燥);选用两个熟练的人员进行标定;各称取一份法定标准品,三份样品;系统适应性试验应合格;同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%,不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%,平均后作为标定结果。
        5、无BP、USP或EP等标准品时,当无标准品时,自制标准品对照品需按以下方法的进行标化:同一批号分别称取5份样品,每份样品进样两次,含量结果的RSD应不大于1.0%,经计算后的结果作为此自制标准品的纯度值;此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用;此时,总平均值可用作自制标准品的纯度值;但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。
        6、标准品对照品的有效期及复标日期:标准品对照品的有效期为两年(从标定之日起算,短于原料药的有效期);标准品对照品含量每半年复标一次,标准品对照品的批号在原料药的批号后加-RS,作为工作对照品的批号。

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