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标准品对照品的应用管理须知

  • 发布日期:2018/6/8 9:21:30      浏览次数:497
    •   标准品对照品的应用管理须知
        标准品对照品通常来源于原料药的精制品,其中国内标准品对照品由国内生产厂家提供精制原料,再经中检所精制、标化和分发。国际标准品对照品包括EP、BP和USP对照品,分别由欧洲、英国和美国药典委员会提供,可以不经标化使用。进口药标准品对照品由国外厂家或外商提供,经中检所重新标化后分发。各口岸药检所只有使用由中检所提供的进口药对照品、进口药品的检验报告书才有效。
        标准品对照品的贮存:
        不同的标准品对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
        贮存环境:贮存室应设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在20±5℃,相对湿度在低于75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。
        打开后的标准品对照品应放在干燥器中保存,每一干燥器外应有区别于标准品对照品编号的特殊编码,以示存放位置。
        干燥器应置于加锁的柜中,依次排列整齐。
        管理员每天检查1次温、湿度并做记录。凡不符合规定要求的应及时调整。特别是在霉、雨季要增加检查频次。标准品对照品的贮存期:一般按标准品对照品的规定贮存期限执行。
        标准品对照品的发放:
        标准品对照品管理员负责发放,并由领用人填写“标准品对照品领用记录”。领用记录内容至少包括:品名、规格、数量、领用日期、用途、领用人、发放人、备注。
        标准品对照品管理员检查即将发放的标准品或对照品领用记录登记品种一致,无误后签字发放。
        标准品对照品管理员每次发放完标准品对照品后填写标准品对照品使用表,内容至少包括:品名、规格、使用日期、用途、使用量、结存量。

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