中检所标准品的全面概述,千万别错过
中检所标准品分为哪几种?其有效期如何规定?新标准品、配成溶液的以及开封后的中检所标准品保存方式有何不同?是否中检所标准品也需要期间核查?是否有具体的案例帮助更好的理解与分析?
中检所标准品分为基准标准品、工作标准品:
(1)基准标准品:分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP 标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。
(2)工作标准品包括:企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。
(3)杂质标准品:分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品,来源于法定标准品或自制杂质对照品。
以下是常见的中检所标准品保存方法和注意事项:
中检所标准品的保存应参考外包装的标签说明或COA,根据生产者提供的保存条件来进行保存。
常见的中检所标准品的保存方法有:
1、常温保存:通常用于化学性质比较稳定的标准品,建议保存于干燥阴凉的地方。
2、+4度冷藏:用于常温下不是很稳定的物质,保存于冰箱冷藏室。
3、-20度冷冻:用于化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。
4、-80度保存:一些具有生物活性的物质,需要保存于特定的-80度的冰箱。
运输条件:相对于长期保存的条件,运输过程由于时间比较短,所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。长期保存条件为常温和+4度的标准品都可以在常温条件下运输,-20度保存的中检所标准品在运输时可以放入冰袋来降低温度,而-80度保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持1天左右,所以这类型的物质不适合于长途运输。
而对于配制成溶液的中检所标准品,在保存的时候还需要注意:除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻,否则放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解,但低温使得化合物的溶解度降低,因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出晶体,而且一旦析出晶体很难再溶解。
对于已经打开使用的中检所标准品,溶液型的产品一次性使用完,如果不能使用完,请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中,按照中检所标准品的标签进行保存。但在保存过程中,还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。
Copyright © 2016-2017 上海蔚霆生物科技有限公司 管理登陆 备案号:沪ICP备16016764号-4 sitemap.xml