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标准品对照品过期了该怎么核查

  • 发布日期:2018/11/2 9:16:39      浏览次数:482
    •   标准品对照品过期了该怎么核查
        标准品对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。标准品对照品是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。
        标准品对照品是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
        过期的标准品对照品怎么做核查?
        一、过期的标准品对照品的使用
        有时候,某些特殊的原因(比如之前的标准品对照品不再生产),实验室需要使用临近失效或已过使用有效期仍将使用标物。这个时候我们需要对标物的特征量值重新验证,证实其是否保持校准状态的置信度。
        二、过期标准物质量值核查方法
        量值的重新验证是一项较为困难的工作。实验室应如何选择行之有效的检测标准来对标物实施核查呢?有以下几种方法:
        1、基准方法
        在化学测量领域,基准方法是一种具有高计量特征的方法,基准直接法测量未知样的值不需要用同量的标准作参照。称量法广泛用于溶液及混合气体的制备,凝固点降低法用作直接法测定材料的纯度(物质的量的分数),同位素稀释质谱法广泛用于材料定值及其它高质量的测定。
        2、根据有证标准品对照品的说明书来对其核查
        某些标物说明书中已提供了其定值方法,比如煤炭的热值、灰分,铁矿石里的全铁含量。由于煤的热值的定值方法为燃烧测量法,煤灰分的经典的重量法,铁矿石的全铁含量为重铬酸钾滴定法,铜矿石的铜项目可用称量法或AAS等。所以,实验室可以参考此类方法对标准物质进行核查。在资源允许的情况下,进行高等级的验证。
        三、标准物质量值核查结果的评定
        如何根据实验的结果来评价标准品对照品测量值,是否处在置信区间,我们需要依据数理统计理论来对其测试结果作出合理的评定。

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